AB'de Medikal ve-Tıbbi Olmayan-Dokuma Olmayan Ürünler
Tıbbi Sınıf (Maskeler, Kapaklar, Galoşlar, Önlükler)
Düzenleme: AB Tıbbi Cihaz YönetmeliğiMDR 2017/745(Sınıf I/Is).
Standart: EN 14683(maskeler: Tip I/II/IIR);EN 13795(önlükler/şapkalar/ayakkabı kılıfları)Avrupa Komisyonu.
İşaretleme: CE 0000(steril ise 4 haneli Onaylanmış Kuruluş numarası); "Tıbbi Cihaz"/"Cerrahi" olarak etiketlenmiştir.
Performans:
Maskeler:BFE %95'e eşit veya daha büyük (Tip I); BFE %98'den büyük veya ona eşit (Tip II/IIR, sıçramaya-dayanıklı)Avrupa Komisyonu.
Önlükler/Başlıklar/Kılıflar: Sıvı direnci, bariyer verimliliği, steril seçenek.
Kullanım Amacı: Sağlık hizmetleri ortamları (hastaneler, klinikler, ameliyathaneler)Avrupa Komisyonu.
-Tıbbi Olmayan Sınıf (Sivil/Endüstriyel Kullanım)
Düzenleme: KKD Yönetmeliği AB 2016/425(toz/partikül koruması için) veya genel güvenlik (tıbbi iddia yok).
Standart: TR 149(KKD solunum maskeleri: FFP1/2/3); temel dokumasız başlıklar/örtüler için tıbbi standart- yok.
İşaretleme: CE(kendi beyanı için 4-basamaklı NB numarası yok); "Sivil Kullanım"/"Endüstriyel Hijyen" olarak etiketlenmiştir.
Performans: Tıbbi-sınıf bakteri/sıvı bariyeri yok; temel toz/kir koruması.
AB Gümrükleme Gereksinimleri
Tıbbi{0}}Sınıf Ürünler İçin
CE İşareti: Zorunlu (Sınıf I: -kendi beyanı; Sınıf Is/steril: Onaylanmış Kuruluş sertifikası).
Teknik Dosya: Tam belgeler (tasarım, risk analizi, test raporları, IFU).
Yetkili Temsilci (EC Temsilcisi): AB-dışındaki üreticiler için AB-tabanlı iletişim.
EUDAMED Kaydı: İzlenebilirlik için UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlaması).
ISO 13485: Kalite yönetim sistemi belgesi (steril ürünler için gereklidir).
Gümrük Belgeleri: Konşimento, Ticari Fatura, Paketleme Listesi, CE Sertifikası, DoC.
-Tıbbi-Sınıf Olmayan Ürünler İçin
CE İşareti: KKD için (EN 149): Onaylanmış Kuruluş sertifikası; temel hijyen için: kişisel-beyan.
Test Raporları: İlgili standartlara (örn. FFP maskeleri için EN 149) uygunluğun kanıtı.
Etiketleme: "-Tıbbi Olmayan"/"Sivil Kullanım" ifadesini temizleyin; yanıltıcı tıbbi iddialar yok.
Gümrük Belgeleri: Konşimento, Ticari Fatura, Paketleme Listesi, CE DoC/Sertifikası.
